27 мая 2026 г. — Национальная комиссия здравоохранения Китая одобрила 6S-5-метилтетрагидрофолат кальция для использования в пищевых добавках для детского прикорма. Заявитель, компания Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., продает ингредиент под торговой маркой магнафолат (кристаллическая форма C).

Это второе новое разрешение, которое Магнафолат получил за шесть месяцев после получения разрешения на обогащение пшеничной муки в ноябре 2025 года. Активный фолат теперь впервые вошел в категорию детского питания в Китае.

Три года подготовки, девять месяцев обзора

Цзинькан Хексинь потратил более трех лет на подготовку этой заявки — токсикологические оценки, проверку состава и оценку риска для детского населения — прежде чем подать заявку в августе 2025 года.

Рейтинг категорий детского питания находится значительно выше, чем у обычных пищевых добавок. Помимо стандартных химических анализов и анализов процессов, заявители должны предоставить токсикологические данные и специальную оценку риска для детского населения. В материалах, представленных Jinkang Hexin, авторитетное агентство по тестированию пришло к выводу, что продукт практически нетоксичен; Уровни примесей JK12A контролировались на уровне одной десятой предела USP; а чистота продукта превысила 99,8%. Заявка прошла несколько раундов технической проверки, прежде чем получила окончательное одобрение.

Что дает форма C-кристалла

Магнафолат создан на основе запатентованной технологии Crystal Form C компании Jinkang Hexin.^[1].

Первое, что он приносит, это метаболическая сторона. Обычная фолиевая кислота должна быть преобразована ферментом MTHFR, прежде чем организм сможет ее использовать. Примерно 78,4% населения Китая являются носителями генной мутации, которая снижает активность этого фермента, а это означает, что эффективность преобразования варьируется от человека к человеку. Активный фолат полностью обходит этот этап — он уже находится в активной форме и усваивается напрямую, без преобразования. Для младенцев это имеет еще большее значение: метаболическая функция печени у них еще не полностью развита, а способность утилизировать ферментозависимые формы фолата отстает от таковой у взрослых.

Второе касается безопасности. Классификация практически нетоксичных продуктов в сочетании с контролем примесей JK12A, установленным на уровне одной десятой стандарта USP, решает основную проблему безопасности при обзорах детского питания.

Третий – на стороне стабильности. Запатентованная C-кристаллическая структура остается стабильной в различных климатических условиях и сценариях применения, сохраняя постоянное содержание фолиевой кислоты в готовых продуктах в процессе обработки и на протяжении всего срока годности.

[1] Выданные патенты включают: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588.

Три документа, одна карта

Влияние магнафолата на питание матерей и детей грудного возраста обретает форму: он одобрен для пищевых добавок для беременных и кормящих женщин в 2021 году, для пшеничной муки в ноябре 2025 года, а теперь и для пищевых добавок для детского прикорма. Дородовое и послеродовое питание, обогащение основных продуктов питания и прикорм — три компонента, которые вместе образуют полную карту питания матерей и детей грудного возраста. Активная фолиевая кислота теперь охватывает полный цикл питания матери и ребенка, от зачатия до грудного вскармливания и до первого прикорма ребенка.

О Цзинькан Хексинь

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. в течение 19 лет занимается исключительно исследованиями, разработками и индустриализацией активного фолата. Компания владеет 43 патентами на активный фолат по всему миру, включая семь международных патентов PCT, и имеет один из крупнейших в мире портфелей патентов на активный фолат. С 2017 года, когда магнафолат был впервые признан новым источником фолата в Китае, компания разделила активный фолат на пять категорий применения: продукты питания для специальных медицинских целей, питательные смеси для беременных женщин и детей, продукты для специального диетического применения, пшеничная мука и пищевые добавки для детского прикорма.

________________________________________

Ссылки

[1] Лиан З., Лю К., Гу Дж., Ченг Ю. и др. Биологические характеристики и применение фолиевой кислоты и 5-метилтетрагидрофолата. Китайские пищевые добавки, 2022 г. (2).

[2] Ма В., Сюэ Дж., Ту Х., Лю К., Ченг Ю., Лиан З. и др. Оценка пищевой безопасности кальциевой соли 6S-5-метилтетрагидрофолата. Medical Frontier, 2022, 12 (15).

[3] Сюй Т., Ван К., Чжан Дж. и др. Исследование по характеристике кристаллической формы C кальциевой соли 6S-5-метилтетрагидрофолата и повышению ее стабильности с помощью аскорбиновой кислоты и цистеина. LWT – Пищевая наука и технологии, 2024, 198: 115984.

[4] Ван Ю, Лиан З, Гу Р и др. Продукт окисления 5-метилтетрагидрофолата: установление структуры, синтез и оценка биологической безопасности. Журнал молекулярной структуры, 2024, 1316: 138909.

[5] Лиан З., Чен Х., Лю К. и др. Улучшенная стабильность стабильной кристаллической формы C кальциевой соли 6S-5-метилтетрагидрофолата, разработка метода и проверка метода ЖХ-МС/МС для фармакокинетического сравнения крыс. Молекулы, 2021, 26, 6011.