Ляньюньган, Китай, 10 сентября 2026 г. — Ляньюньган Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. объявила о выпуске своего флагманского продукта — магнафолата.^®(химическое название: 6S-5-метилтетрагидрофолат кальция), получил независимое заключение GRAS, выданное группой независимых экспертов США 4 сентября 2026 г.

Согласно заключению комиссии, Магнафолат^®может использоваться в качестве альтернативного источника фолата в смесях для младенцев и малышей в США при условии, что он заменяет текущую дозировку фолата на основе молярного эквивалента.

1. Магнафолат^®Одобрено для использования в смесях для младенцев и малышей в США.

4 сентября 2026 г. группа экспертов GRAS, созванная CIRS Group USA Inc., опубликовала независимое заключение, определив, что магнафолат^®соответствует стандарту «достаточно уверен в своей безопасности» при использовании в смесях для младенцев и детей ясельного возраста в качестве молярной эквивалентной замены текущей дозировки фолата.

В обзоре приняли участие три эксперта:

• доктор Катрина Эммель, эксперт по токсикологии;
• доктор Рональд Э. Кляйнман, эксперт по детской гастроэнтерологии и питанию;
• Доктор Сяопэн Чжан, D.A.B.T., эксперт по безопасности пищевых продуктов и токсикологии.

Комиссия рассмотрела данные о безопасности для людей и животных и оценила процесс синтеза продукта, требования контроля качества и предполагаемые уровни использования. После нескольких раундов проверки комиссия пришла к такому независимому выводу.

2. От обычных продуктов питания к детскому питанию: десятилетие работы

Jinkang Hexion потратила десять лет на продвижение своих усилий по обеспечению соответствия GRAS в США.

24 марта 2016 г. компания завершила свою первую самопроверку GRAS. Эксперты, проводившие обзор, единогласно пришли к выводу, что Магнафолат^®может использоваться в некоторых традиционных категориях продуктов питания, включая готовые к употреблению хлопья, питательные батончики, питательные напитки, протеиновые и питательные порошки, а также пасты с дрожжевыми экстрактами, в соответствии с применимыми требованиями США. Однако продукты из мяса и птицы, а также смеси для младенцев и малышей не были включены в сферу этого признания.

В том же году Магнафолат^®также завершила процесс уведомления FDA США о новых диетических ингредиентах (NDI) и вышла на рынок пищевых добавок. Десять лет спустя Jinkang Hexion подала новую заявку на независимое заключение GRAS, завершив путь к использованию в смесях для младенцев и малышей.

3. Превращение активного фолата в стандарты продукции

Магнафолат^®представляет собой С-кристаллическую форму 6S-5-метилтетрагидрофолата кальция. В отношении безопасности, стабильности и биодоступности продукции для человека компания Jinkang Hexion накопила существенные данные исследований и контроля качества.

Производство и контроль примесей

Магнафолат^®В производственном процессе не используются формальдегид, п-толуолсульфоновая кислота или тяжелые металлы, а также контролируются такие соединения, как JK12A и 5-метилтетрагидрофолат. По данным токсикологического тестирования Шанхайского муниципального центра по контролю и профилактике заболеваний, магнафолат^®достигает «практически нетоксичного» уровня. Общедоступная информация показывает, что спецификация ключевой вредной примеси JK12A контролируется с точностью до одной десятой от соответствующего стандарта Фармакопеи США, чистота продукта превышает 99,5%, а C-кристаллическая форма остается стабильной в течение 36 месяцев при комнатной температуре.

Биодоступность человека

Магнафолат^®использует 6S-5-метилтетрагидрофолат кальция, активную форму фолата со структурой, аналогичной эндогенному фолату в организме человека, что позволяет ему участвовать в метаболизме фолата без предварительного прохождения нескольких этапов преобразования в организме. В Китае частота носительства мутаций гена MTHFR составляет примерно 78,4%. У некоторых людей может быть нарушена способность организма метаболически преобразовывать традиционную синтетическую фолиевую кислоту. Магнафолат^®не требует преобразования и усваивается напрямую, что снижает зависимость от этого этапа преобразования.

С момента запуска проекта в 2007 году компания Jinkang Hexion подала более 100 заявок на патенты на изобретения по всему миру, владеет 43 выданными патентами на изобретения по всему миру, а также 7 международными патентами PCT, опубликовала 14 научных работ в Китае и за рубежом, а также способствовала внедрению пяти обновлений внутреннего регулирования заявок.

4. Продолжающееся расширение применения в Китае и за рубежом.

Содействуя обеспечению соответствия требованиям GRAS США, Магнафолат^®продолжает расширять свои одобренные приложения в Китае.

В 2017 году Магнафолат^®был одобрен в качестве нового обогатителя пищевых питательных веществ, который можно использовать в сухом молоке и порошкообразных напитках. В 2020 году сфера деятельности расширилась до формулированного молока, сухого формулированного молока и сухого молока для детей и беременных/кормящих женщин, а также готовых к употреблению каш, фруктовых и овощных сокосодержащих напитков и продуктов питания для специальных медицинских целей. В 2021 году Магнафолат^®одобрен для использования в качестве пищевых добавок для беременных и кормящих женщин, а также продуктов спортивного питания. В 2025 году Магнафолат^®был одобрен для использования в пшеничной муке. В 2026 году он был одобрен в качестве добавки к пище для младенцев и детей раннего возраста, включая младенцев в возрасте 6–36 месяцев и детей в возрасте 37–60 месяцев.

Магнафолат^®теперь охватывает широкий спектр применения активной фолиевой кислоты в пищевых продуктах. В дальнейшем Jinkang Hexion продолжит активные исследования и разработки в области фолиевой кислоты и управление качеством, а также будет проводить дальнейшие исследования по применению магнафолата.^®в пищевых продуктах, пищевых добавках и фармацевтических продуктах.

О компании Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. уже 20 лет занимается исследованиями и разработками, производством и продажей активного (натурализованного) фолата. Она является основной движущей силой обновления внутреннего регулирования применения активного фолата в Китае, владеет одним из крупнейших в мире портфелей патентов на активный фолат и является ведущим мировым поставщиком решений для применения активного фолата.

Ссылка:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Лиан Зенглин и др. Китайские пищевые добавки, 2022(2):279-286.

[3] Новости еды Китая, 26 декабря 2023 г. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Новости продовольствия Китая. Jinkang Hexin поддерживает здоровье на протяжении всего жизненного цикла благодаря натурализации фолата. 27 апреля 2026 г. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Приложение «Новости Синьхуа». Интеграция обогащения пищевых продуктов в повседневные блюда: «Политика + технологии» способствуют более быстрому росту обогащения продуктов питания. 21 апреля 2026 г. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Лиан З., Чен Х., Лю К. и др. Улучшенная стабильность стабильной кристаллической формы C кальциевой соли 6S-5-метилтетрагидрофолата, разработка метода и проверка метода ЖХ-МС/МС для фармакокинетического сравнения крыс. Молекулы, 2021, 26, 6011.

[7] Сюй Т., Ван К., Чжан Дж. и др. Исследование по характеристике кристаллической формы C соли кальция 6S-5-метилтетрагидрофолата и повышению ее стабильности с помощью аскорбиновой кислоты и цистеина. LWT – Пищевая наука и технологии, 2024, 198: 115984.